ما لا تعرفه عن لقاح كورونا الثامن الذي اعتمدته الصحة العالمية “كوفاكسين” الهندى

أصدرت منظمة الصحة العالمية الموافقة على اللقاح الثامن لفيروس كورونا لينضم ضمن قوائم اللقاحات التي وافقت عليها المنظمة للاستخدام الطارئ(EUL) ، وهو لقاح كوفاكسين  COVAXIN الذى طورته شركة بهارات بيوتيك  الهندية Bharat Biotech، لفيروس كورونا لينضم الى قائمة اللقاحات التي وافقت عليها المنظمة للاستخدام الطارئ، حيث أصبح عدد اللقاحات التي اعتمدتها المنظمة 8 لقاحات لفيروس كورونا.

وقالت منظمة الصحة العالمية في بيان لها، يقيِّم إجراء الاستخدام الطارئ للقاحات EUL التابع لمنظمة الصحة العالمية جودة وسلامة وفعالية لقاحات كورونا وهو شرط أساسي للموافقة الطارئة عليه.

وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشئون الوصول إلى الأدوية والمنتجات الصحية: “توسع قائمة استخدامات الطوارئ هذه من توافر اللقاحات، وهي أكثر الأدوات الطبية فعالية لدينا لإنهاء الوباء”، موضحة، “لكن يجب علينا مواصلة الضغط لتلبية احتياجات جميع السكان، وإعطاء الأولوية للفئات المعرضة للخطر الذين لا يزالون ينتظرون جرعتهم الأولى، قبل أن نبدأ في إعلان النصر.”

تم تقييم لقاح كوفاكسين  COVAXINبموجب اجراء منظمة الصحة العالمية للاستخدام الطارئ WHO EUL بناءً على مراجعة البيانات المتعلقة بالجودة والسلامة والفعالية وخطة إدارة المخاطر وملاءمة البرامج.

قررت المجموعة الاستشارية الفنية(TAG) ، التي عقدتها منظمة الصحة العالمية والمكونة من خبراء تنظيميين من جميع أنحاء العالم، أن اللقاح يفي بمعايير منظمة الصحة العالمية للحماية من كورونا ، وأن فوائد اللقاح تفوق المخاطر بكثير ويمكن للقاح استخدامه عالميًا.

تعرف على نظام الاستخدام الطارئ:

يقوم إجراء قائمة استخدام الطوارئ (EUL) بتقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة، الهدف هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن لمواجهة الطوارئ مع الالتزام بمعايير صارمة للسلامة والفعالية والجودة، يوازن التقييم التهديد الذي تشكله حالة الطوارئ بالإضافة إلى الفائدة التي قد تعود من استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.

يتضمن مسار الموافقة على الاستخدام الطارئ “EUL“، تقييمًا صارمًا لبيانات التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة المتأخرة، بالإضافة إلى بيانات إضافية جوهرية حول السلامة والفعالية والجودة وخطة إدارة المخاطر، تتم مراجعة هذه البيانات من قبل خبراء مستقلين وفرق منظمة الصحة العالمية الذين يأخذون في الاعتبار مجموعة الأدلة الحالية على اللقاح قيد الدراسة، وخطط مراقبة استخدامه، وخطط لمزيد من الدراسات.

كجزء من عملية EUL، يجب أن تلتزم الشركة المنتجة للقاح بمواصلة إنشاء البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قبل منظمة الصحة العالمية، ستعمل عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح ونشره على أساس متجدد لضمان استيفاء اللقاح للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع.

المجموعة الاستشارية ساج “SAGE

”

قالت المنظمة، إن المجموعة الاستشارية ساج SAGE هى المجموعة الرئيسية لمنظمة الصحة العالمية للقاحات والتحصين، وهي مكلفة بإسداء المشورة لمنظمة الصحة العالمية بشأن السياسات والاستراتيجيات العالمية الشاملة، التي تتراوح من اللقاحات وتكنولوجيا التحصين، والبحث والتطوير، إلى تقديم التمنيع وعلاقاته بالتدخلات الصحية الأخرى، لا تهتم ساج SAGE بلقاحات الأطفال وتحصينهم فحسب، بل تهتم بجميع الأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات.

تقوم SAGE بتقييم الأدلة على السلامة والفعالية والأثر وملاءمة البرامج، مع الأخذ في الاعتبار تأثير كل من الصحة الفردية والعامة، تقدم توصيات SAGE المؤقتة للقاح التي تم اعتمادها للاستخدام الطارئ إرشادات لواضعي سياسات التطعيم الوطنية، يتم تحديث هذه التوصيات كلما توفرت أدلة إضافية وبسبب وجود تغييرات في وبائيات المرض وتوافر لقاحات إضافية وتدخلات أخرى لمكافحة المرض.